紅麹原料を製造していたのは大阪工場（同市）。１９４０年の操業開始で老朽化が進み、昨年１２月に閉鎖されている。同社の紅麹原料はサプリ用と食品用がある。いずれも５、６人の同じ従業員が製造を手がけ、製造工程や使う機器も同じだが、コメを発酵させる紅麹菌の株が異なる。そのため交互に機器を使い、使用後は清掃をしている。プベルル酸は昨年４～１０月に製造したサプリ用の一部から検出された。
従業員に対しては、月１回以上の衛生管理教育を行っており、工場内では管理者が定期的に巡回して衛生状態を確認していたという。同社は「衛生環境に問題があったとは考えていない」としているが、厚生労働省と大阪市は今年３月３０日、食品衛生法に基づき大阪工場に立ち入り検査を実施。衛生管理の実態などについて詳しく調べている。
製造工程では少なくとも２件のトラブルがあった。最初に判明したのは原料の前段階の材料を培養するタンクを温める温水がタンク内部に混入した事案だ。さらに、読売新聞の取材に対し、同社は昨年４月、床にこぼれた材料を使って食品向けの紅麹原料を製造していたことを明らかにした。
同社によると、従業員が培養した材料を混ぜ合わせる機械の蓋を閉め忘れ、床に３３キロの材料が散乱。このうち、床や機械に触れていない１１キロをすくい取って使い、１２０キロ分の食品向け原料に加工し、５月末に取引先６社に納品したという。
その後、社内で対応について議論となり、６月１日に回収を決定。原料１１９キロを回収したが、残る１キロはうち１社がそのまま使った。小林製薬は出荷前に異物混入などを検査しており、「品質には問題がなく、取引先にも納得してもらっている。毎回、消毒をしており、食品用で健康被害とも関係ない」と説明している。
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