何のための薬の「緊急承認制度」なのか

塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス向け飲み薬の緊急承認の結論がまた見送られた。新規感染者数が過去最多を更新し「第7波」が猛威をふるう。緊急承認という新制度は何のためにあるのか。今回の判断はふに落ちない。

塩野義の抗ウイルス薬「ゾコーバ」（販売名）は軽症のコロナ患者に対し、1日1回、5日間経口投与して使う。臨床試験（治験）では服用後にウイルス量が大きく減ることが判明。陰性になるまでの期間も短くなった。安全性においても目立った問題はなかった。

厚生労働省の専門家分科会は20日、承認の可否を決める2度目の会合を開いた。有効性をみるための審査データが十分でなく、疲労感や熱っぽさといった症状の改善効果がどの程度あるかがわからないとし、現在進行中の最終段階の治験データを待って判断する「継続審議」とした。可否の結論は秋以降になる見通しだ。

平時における医薬品承認の審議であれば妥当かもしれない。しかし、今回はこの春にできた緊急承認制度を初適用したものだ。感染症のまん延による健康被害を防ぐため治療薬やワクチンの有効性を限られたデータから「推定」すればいいはずではなかったか。

もし、その判断がつかないのなら「承認せず」とするのが筋だろう。「継続審議」という玉虫色の結論は理解できない。制度自体の問題が顕在化したといえる。

緊急承認制度は米国の緊急使用許可（EUA）を手本にした。感染者の急増や医療の逼迫といった緊急度合いも考慮し、効果が科学的に「確定」しなくても、有効性の解釈を広げて承認できる。要は「仮免許」のような位置づけだ。

しかし、その有効性とは何かが明確に示されておらず、審議は従来の科学的知見にこだわったものになった。安全性に問題がないのであれば、緊急承認し、使うかどうかの判断は現場の医師や患者に委ねることもできただろう。

国産品で安定供給される飲み薬をうまく活用すれば、自宅療養の拡充などで医療や保健の現場を逼迫させずにすむかもしれない。

今回、塩野義は承認されると100万人分を供給するよう国と合意しており、いつでもすぐに出荷できる体制にある。名ばかりの「緊急承認制度」は製薬会社の開発意欲をそぐことにもなる。国内発のコロナ医薬品はまだ登場していない。実現がまた遠のいた。

https://www.nikkei.com/article/DGXZQODK214EF0R20C22A7000000/

・もともと「緊急承認が機能しない、国内創薬メーカが育たない、海外の後追いばかりで対応に遅れ」等を改善する目的があったのに、結局は「慎重にいきたい」「詳細データが足りない」「更に検討」「先送りが無難」という元の木阿弥で潰しにかかったのか？

・それとも塩野義がダメダメな会社だったのか？

だから文系バカは
文系バカと呼ばれる
文系バカなんだよ

日本経済30年停滞させた
専門分野でも結果だせない
低脳バカの戯言新聞

とりあえず輸入したものを承認すればなんとかなる、
といったことなかれ主義で今後もいくんだろうが
こんなことだから優秀な理系の学生や学者は
潤沢に研究と支援が得られてチャレンジできるアメリカとかに今後も行くんだろうな。

＞しかし、主要評価項目のひとつとした12症状合計スコアの推移はプラセボ群と概ね同様で、
＞呼吸器症状を抜き出した合計スコアに対しても「一部の症状スコアの結果から臨床症状の改善効果を解釈することには限界がある」などとして、
＞「申請効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できず、当該試験の第３相パートの結果等を踏まえて改めて検討する必要がある」と結論付けた。

薬は薬で増殖阻害剤にしてはタミフルレベルの効果はない

みたいな感じじゃねーか

こういうカラクリなのばればれ

症状の改善効果が分からないクスリじゃ承認できんわな

最後に「通しません」とやって
モチベ落して損害ださせる。
こういう仕込みかと。

https://www.nikkeipr.co.jp/advertise/posting.html