塩野義の飲み薬　政府が「条件付き早期承認」を検討　今春実用化も

　塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入った。現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているが、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性がある。

　感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みの米メルクの「モルヌピラビル」に加え、米ファイザー製も近く承認される見通しだ。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ている。

　医薬品の承認については、米国など主要国で実用化済みの海外製のものには特例承認が適用されるが、国産は対象外だ。政府は今国会に医薬品医療機器法（薬機法）改正案を提出し、治験の途中段階でも安全性を確認した上で有効性が推定されれば緊急承認できる新制度を設ける方針。成立すれば有効性の確認を求める現行制度より早期の実用化が可能となるが、塩野義の治療薬には間に合わない。

　条件付き早期承認は、医療上の有用性は高いが、患者が少ないなどの理由から最終段階の治験の早期完了が難しい医薬品について、一定の安全性・有効性の確認と、実用化後のデータの追加提出などを条件に、治験の途中段階での申請・承認を認める既存の制度。希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いたものだが、厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみている。

　塩野義は昨年9月末に最終段階の治験を開始。このうち患者69人を対象とした前半部分で、偽薬（プラセボ）と比較して治療薬候補を投与した患者の体内のウイルス量低下が早かったとするデータを公表したが、厚労省はこれに続く後半部分のデータを重視。条件付き早期承認でも一定の有効性の確認は必要で、中間解析で偽薬を投与した人と比べて「顕著な差が出た場合」（幹部）に適用対象とすることを検討している。

　塩野義は既に治療薬の商用生産を開始しており、今年度中に100万人分、来年度は1000万人分の製造が可能としている。【横田愛】

毎日新聞　2022/2/6 18:00（最終更新 2/6 18:00） 944文字
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